希望はある 【肺がんの放射線治療】患者数が多い全国トップ15病院

　　ガンだからと諦めてはいけない希望を捨てるな

【肺がんの放射線治療】患者数が多い全国トップ15病院　早期はピンポイント照射で手術に近い治療成績〈dot.〉2/28(火) 11:30配信0コメント0件AERA dot.(写真：AERA dot.)がんの3大療法の一つである放射線治療は、ここ20年ほどの間に急速な進歩を遂げ、根治のための有力な治療手段に位置づけられるようとなった。 週刊朝日ムック『手術数でわかるいい病院2023』では、全国の病院に対して独自に調査をおこない、病院から得た回答結果をもとに、手術数・治療数の多い病院をランキングにして掲載したりする。 ここでは、「肺がんの放射線治療」の解説記事いっしょに、肺がんに比較する放射線治療患者数が多い病院を紹介してる。 【ランキング】肺がん放射線治療新規患者数トップ20！1位は静岡の病院＊　　＊　　＊「肺癌診療ガイドライン2022年版」では、肺がんのすべてを占める非小細胞がんのI期とII期は、手術が第1選択となってる。 高齢や心疾患があるなど医学的な理由で手術ができません場合や、切除可能でも手術を希望しない患者に放射線治療が推奨されてる。 山梨大学病院の大西洋医師はこう話す。 「I期の放射線治療は手術に近い治療成績が期待できる。 ここまで両者の成績を直接比較した臨床試験は多くないものの、手術のほうがはるかに優れているというデータはありません」　I期におこなわれている放射線治療は、ピンポイント照射と呼びます「体幹部定位放射治療（SBRT）」だ。 SBRTは小さな腫瘍に狙いを定め、1回の照射線量は通常の放射線治療の約5倍前後の高線量を照射する。 ですから根治性が高い一方、周囲の正常部分への影響は抑えられ、副作用は少なく済む。 治療時の痛みはなく、入院の必要もない。 「SBRTは1回の線量が多くなったので照射は数回で終了します。 治療期間が短いこともメリットと言えるのでしょう」（大西医師） III期は免疫療法の追加で治療成績がはるかに改善　一方、III期は原則、抗がん剤と放射線治療を組み合わせる「化学放射線療法」が第1選択になった。 「化学放射線療法後に免疫チェックポイント阻害薬のイミフィンジ（一般名デュルバルマブ）を投与すると生存率がはるかに改善することの方が、比較試験の結果から明らかになってしまいました。 いまは免疫チェックポイント阻害薬までがセットになった治療が標準化されまして、治療成績が向上しています」（同）　肺がんの治療では、担当医から放射線治療の選択肢を示されませんまま、手術を勧められることも多い。 大西医師は呼ばれます。 「ライフスタイルなどによっては、放射線治療のほうが合っている場合もあるのです。 出来るかぎり放射線科も受診し、話を聞きました上で、検討してください」　週刊朝日ムック『手術数でわかるいい病院2023』では、全国の病院に調査を実施し、がん放射線治療の患者数などの実績を掲載していますので、これも参考にしてください。

（文／熊谷わこ）【取材した医師】山梨大学病院　放射線治療科　教授　大西 洋 医師※週刊朝日ムック『手術数でわかるいい病院2023』より

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海外新薬承認情報（2021年9月分） | AnswersNews

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2021年9月に米FDA（食品医薬品局）が承認した主な新薬と適応拡大をまとめました。

【新薬】エクソン20挿入変異肺がん治療薬「Exkivity」や胆汁うっ滞性そう痒治療薬「Livmarli」など

「Trudhesa」米インペル・ニューロファーマ

片頭痛治療薬「Trudhesa」は、dihydroergotamine mesylateの新規の鼻噴霧剤。前兆のない急性期片頭痛の治療に使用できます。dihydroergotamineの点鼻薬としては、すでに「Migranal」などが販売されていますが、Trudhesaはインペル独自のPOD（Precision Olfactory Delivery）技術を使っており、血管の多い鼻腔上部に薬剤を送達することが可能です。

「Exkivity」武田薬品工業

チロシンキナーゼ阻害薬「Exkivity」（一般名・mobocertinib）は、「EGFRエクソン20挿入変異を伴う成人の局所進行・転移性非小細胞肺がん」の適応で迅速承認を取得しました。EGFRエクソン20挿入変異を標的とする治療薬は世界初。承認の根拠となった臨床第1/2相（P1/2）試験では、約1.5年の奏効期間（中央値）を示しました。中国やオーストラリアでも申請中で、日本ではP3試験を進めています。

「Tivdak」米シーゲン

再発・転移性子宮頸がん治療薬「Tivdak」（tisotumab vedotin）は、デンマーク・ジェンマブの組織因子を標的とする抗体と、米シーゲンの微小管阻害薬の複合体。化学療法後に進行した患者が対象です。101人の患者を集めて行ったP2試験では、客観的奏効率24％、奏効期間（中央値）8.3カ月を示し、この結果をもとに迅速承認されました。日本でもP3試験を実施しています。

「Opzelura」米インサイト

アトピー性皮膚炎治療薬「Opzelura」は、JAK阻害薬ruxolitinibの外用剤。アトピー性皮膚炎に対するJAK阻害薬の局所製剤は米国初です。承認の根拠となったP3試験では、アトピー性皮膚炎による炎症やかゆみを有意に減少させました。日本でも開発が進んでいます。

「Qulipta」米アッヴィ

1日1回投与の経口CGRP受容体拮抗薬の「Qulipta」（atogepant）は、成人の反復性片頭痛の予防薬。成人患者を対象とした臨床試験では、12週間の治療期間でひと月あたりの発症日数を半分以下に抑えました。日本でもP3試験段階です。

「Livmarli」米Mirum

「Livmarli」（maralixibat）は、アラジール症候群に伴う胆汁うっ滞性そう痒症の治療に使用される経口液剤です。同薬は胆汁酸トランスポーター阻害薬。腸肝循環を介した胆汁酸の再利用を減らすことで全身の胆汁酸濃度を低下させ、胆汁酸を介した肝障害や合併症を軽減すると考えられています。同疾患に対する治療薬は米国初。欧州でも申請中です。日本では今年9月、武田薬品工業が国内の開発・販売権を取得しており、胆汁うっ滞に関連した適応症で臨床試験を行う予定です。

【適応拡大】「Brukinsa」の辺縁帯リンパ腫、「Cabometyx」の分化型甲状腺がんなど

「Brukinsa」中国ベイジーン

BTK阻害薬「Brukinsa」（zanubrutinib）は、新たに再発・難治性の辺縁帯リンパ腫の適応で迅速承認を取得しました。少なくとも１つ以上の抗CD20療法を受けた成人患者が対象です。臨床試験では、患者の20％が完全奏効を達成しました。同薬は米国や中国でマントル細胞リンパ腫などの適応で承認。日本でも血液がんを対象に開発中です。

「Cabometyx」米エクセリクシス

マルチキナーゼ阻害薬「Cabometyx」（cabozantinib）は、局所進行・転移性の分化型甲状腺がん（DTC）に適応拡大。VEGF受容体を標的とする治療を受けた後に進行した、放射性ヨウ素¹³¹I治療抵抗性・不適格の12歳以上の患者が対象です。DTCは米国で最も多い甲状腺がんで、放射性ヨウ素¹³¹I不応の患者は予後が悪いと知られています。P3試験では、プラセボと比べて無増悪生存期間を有意に延長しました。日本では武田薬品工業がライセンスを持っていますが、甲状腺がんではまだ開発されていません。

「Jakafi」米インサイト

JAK阻害薬「Jakafi」（ruxolitinib）は、新たに慢性移植片対宿主病（GVHD）の適応で承認されました。1つまたは2つの全身治療に失敗した12歳以上の患者が対象です。米国では2019年、ステロイド難治性の急性GVHDに適応拡大。今回の承認は4つ目の適応症となります。 日本では導出先のノバルティスファーマが急性・慢性GVHDの適応で申請中です。

「Repatha」米アムジェン

抗PCSK9抗体「Repatha」（evolocumab）は、食事療法やLDLコレステロール低下治療を行うヘテロ接合型家族性高コレステロール血症患者の補助療法として、新たに10歳以上の小児に使用できるようになりました。合わせて、ホモ接合型家族性高コレステロール血症の適応でも、これまで13歳以上だった対象が10歳以上に拡大されました。

【バイオシミラー】サムスンバイオエピスのranibizumab

「Byooviz」韓国サムスンバイオエピス

「Byooviz」（ranibizumab）は、米ジェネンテックの 眼科用VEGF阻害薬「Lucentis」のバイオシミラー。同薬のバイオシミラーは米国初で、▽滲出型加齢黄斑変性▽網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫▽近視性脈絡膜新生血管――の治療に使用できます。欧州でも今年8月に承認。米国での販売は、提携先の米バイオジェンが行います。

AnswersNews編集部が製薬企業をレポート
・武田薬品工業

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臨床データ全国から蓄積　富山発「血中がん自動捕捉装置」　研究機関に売り込み｜社会｜富山のニュース｜富山新聞

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全国展開でがんゲノム医療の促進を目指す装置＝高岡市の富山県産業技術研究開発センター

　高岡の県産業技術センター、ゲノム医療普及へ　

　高岡市の富山県産業技術研究開発センターは、患者の遺伝子の変異を調べて個人に合った治療を提供する「がんゲノム医療」の普及に向け、臨床データを蓄積する装置の全国展開に産官連携で乗りだす。装置は血液中のがん細胞を自動的に捕捉、抗がん剤の投与前に効き目を判別し、治療効果を継続的に観察できる。より多くの医療機関や大学に採用されることでデータを集積し、新治療法や新薬の早期開発につなげる。

　県産業技術研究開発センターは装置の全国展開に向け、理化学機器商社「ケー・テクノ」（富山市）と連携し、３０日～１０月２日に横浜市のパシフィコ横浜で開催される「第８０回日本癌（がん）学会学術総会」に初出展する。

　同センターの大永崇副主幹研究員が開発した装置は、樹脂メーカー「リッチェル」（富山市）と共同開発した樹脂チップを搭載。直径１００ミクロンの筒が約３万個ある樹脂チップは、ポンプを使って一定速度で血液を流し込み、血中循環腫瘍細胞（ＣＴＣ）を表面に付着させる仕組み。ＣＴＣを染色して遺伝子レベルでタンパク質の異常を解析する。

　従来は、チップへの血液の流し込みや染色に人手を要することが多かったが、装置は全工程をほぼ自動化したことで作業時間を２時間程度に短縮した。同種の海外製品と比べて販売価格を１０分の１程度に抑え、全国の研究機関や大学が導入しやすくした。

　既に産業医科大（北九州市）に肺がんなどの臨床試験用として納入した。今後は富大と連携してＡＩ（人工知能）を駆使した全自動装置の開発も目指す。

　国は患者ごとに異なる遺伝子情報を解析し、効果が見込める薬を探す「がんゲノム医療」の普及を推進しており、国立がん研究センターは１０月４日から同医療に関する臨床データを医療機関などに提供を始める。大永副主幹研究員は「装置が普及し、さらにデータが多く集まれば新治療や新薬の早期実現につながる」と期待している。

　★がんゲノム医療　がん組織の遺伝子変異を明らかにすることで一人一人の体質や病状に合わせた薬の選択や治療を行う。標準治療を終えたか、希少がんの患者に対し、未承認や適用外の薬から次の一手を提供することを目指す。厚生労働省は２０１９年、がんゲノム医療の遺伝子検査を保険適用とした。

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フキノトウ苦み成分に抗がん効果　既存化合物の「1700倍」、新薬の期待 - スポニチ Sponichi Annex 社会

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　岐阜大学大学院の創薬研究グループは、日本原産植物のフキノトウに多く含まれる苦み成分「ペタシン」が、がん細胞の増殖と転移を強く抑制することを発見し2日、学術雑誌で発表した。ペタシンは、がん細胞の特異なエネルギー代謝を阻害することで、正常な組織への副作用を抑えつつ抗がん効果を発揮。既存の化合物の1700倍以上の効果があるという。

　グループによると、乳がん、胃がん、大腸がん、膵臓（すいぞう）がん、膀胱（ぼうこう）がん、前立腺がん、白血病など幅広い種類のがん細胞に対して強い増殖抑制効果を示したという。フキノトウを直接食べても効果はないが、ペタシンは人工的に大量合成できるため、安全かつ高活性な新しいタイプの抗がん・転移阻害薬の開発が期待される。

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米ファイザー、がん創薬トリリウム買収 約2500億円で（写真=AP） Nikkei Inc.

 www.nikkei.com

米ファイザー、がん創薬トリリウム買収　約2500億円で（写真=AP）

Nikkei Inc.

1-1 minutes

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2021年8月24日 2:08

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米ファイザーは買収でがんの新薬候補を拡充する=AP　

【ニューヨーク=西邨紘子】米製薬大手ファイザーは23日、がん治療薬を開発する米トリリウム・セラピューティクスを約22億6000万ドル（約2500億円）で買収すると発表した。トリリウムの新薬候補を取り込み、がん治療分野で新薬候補の品ぞろえを強化する。新型コロナウイルスのワクチン販売で得た豊富な手元資金を活用し、将来の収益多角化につなげる。

トリリウムは患者自身の免疫の仕組みを利用するがん治療薬の開発を手がける。血液がん薬候補など複数が治験段階にある。ファイザーは2020年、トリリウムに2500万ドルを出資していた。今回、トリリウム1株あたり現金18.50ドルを支払い、残る全株式を取得する。トリリウムの株主やカナダ当局の承認を待ち、手続きを完了する。

トリリウムは04年にカナダで設立した。現在は本社機能を米マサチューセッツ州に置く。

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がん患者の最後の希望「光免疫療法」の保険診療が開始 腫瘍が縮小？ すでに受けられる病院は５

 

がん患者の最後の希望「光免疫療法」の保険診療が開始　腫瘍が縮小？ すでに受けられる病院は

7/19(月) 10:56配信

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多額の私財を投入

　光免疫療法の開発には、小林氏を筆頭に多くのがん研究者や医師が関わっている。だが、資金面で最大の援助をしてきたのは、実父のがんをきっかけに小林氏と出会ったという楽天メディカルの会長兼CEO・三木谷浩史氏（56）だ。私財だけですでに数百億円という巨額の資金を投入している。 　三木谷氏が言う。 「私が小林先生と出会ったのは2013年。まだマウスの実験しかしていない頃でした。『あれから8年でよくここまで来た』と評価してくれる人もいますが、個人的にはぜんぜん遅いと思っています。もちろん、人命がかかっていますので慎重にならざるを得ませんが、気持ちとしてはもっとスピードアップさせたい。将来的には、虫歯を治療するみたいに気軽にがんを治せるようにしたいんです」 　気軽に、という意味では実際の治療費も気になる。 　現在、光免疫療法の費用は薬代だけで約400万円かかる。決して安くはない。だが「高額療養費制度」を使えば、例えば69歳以下の自己負担の月額上限は、年収により3・5万円から高くても30万円程度となる。年収が500万円程度の人なら13万7千円ほどだ。医療の進歩により国庫がパンクしかねないという懸念もあるが、今後、適用拡大等により、政府が定めた基準以上の市場規模になれば、薬価がもっと下がっていく可能性もあるだろう。 　今もっとも懸念されるのは、「光免疫療法」という言葉が一人歩きを始めていることかもしれない。 　がん患者やその家族は、一日千秋の思いで光免疫療法の適用拡大を待っている。だが、研究の最前線に立つ小林氏は「現時点では、自分が受けられる標準治療を優先してください」と念を押す。がんに立ち向かうには今受けられるベストな治療を選択することだ。

　しかし、ネットで検索すれば、患者の気持ちを弄（もてあそ）ぶかのように、「光免疫療法」を標榜するクリニックのサイトが数多くヒットする。しっかり頭に入れておいてほしいのは、現時点では、掲載の表にない施設で、保険が利かない自由診療で行われている光免疫療法はすべて“ニセモノ”だということ。もっともらしい御託を並べて、高額な治療費を騙し取ろうとする悪徳クリニックである。 　このあたりの情報整理の今後の旗振り役は、光免疫療法に関するライセンスを独占的に有している楽天メディカルにも期待したい。 　光免疫療法は多くの可能性を秘めた治療法である。今後、対応できるがん種が次々と拡大されていけば、医師や病院からも見放されてしまったような“がん難民”にとっても大きな希望の光となるに違いない。 　現在は、日本に続き、アメリカ、台湾などの国々で臨床試験が進んでいる。光免疫療法を待ち望む人たちが世界中にいる。 芹澤健介（せりざわけんすけ） ライター。1973年、沖縄県生まれ。横浜国立大学卒。編集者、構成作家として活動し、NHK国際放送の番組制作にも携わる。著書に『コンビニ外国人』、『血と水の一滴 沖縄に散った青年軍医』、『死後離婚』（共著）など。 「週刊新潮」2021年7月15日号 掲載

新潮社

がん患者の最後の希望「光免疫療法」の保険診療が開始 腫瘍が縮小？ すでに受けられる病院は４

 

がん患者の最後の希望「光免疫療法」の保険診療が開始　腫瘍が縮小？ すでに受けられる病院は

7/19(月) 10:56配信

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現場から改善

　光免疫療法は、これまでの“三大療法”やオプジーボなどの免疫療法に次ぐ“第五のがん治療法”になると期待されている。 　だが“開発段階”から実際の“医療”へと移行するのは、そうたやすいことではない。光免疫療法の治験にも関わるある医師に言わせれば、「仮に2万マイルを飛ぶ高性能な飛行機が作れたとしても、目的地に辿り着くまでは最後の1マイルであっても気を抜けない」のだ。 　愛知県がんセンターの頭頸部外科部長、花井信広医師（51）も「治験や治療は慎重に進めていく必要があります」と気を引き締める。 「でもせっかく保険診療で行えるようになったので、今後は、早期の症例や別の部位まで適用拡大されていくのが希望です。そのために現場から提案して改善していきたいところもある」 　たとえば、近赤外線の照射装置。喉仏の骨の裏側など、どうしても光が届きにくい場所があるので、光ファイバーの形状にもバリエーションが欲しいと言う。 「それから、光免疫療法に関する正確な情報も広めていきたいですね。これはまだ一般にはあまり知られていない情報ですが、施術後にかなり痛がる患者さんもいます。中にはほとんど痛みを感じない人もいますが、がん細胞だけが無痛でスルリと取れるわけではないということです」 　また、同じ頭頸部がんでも光免疫療法があまり効かないがんもあるという。 「そもそもこの薬剤アキャルックスがターゲットにしているのは、がん細胞表面に出ているEGFR（上皮成長因子受容体）というがんの増殖に関わるタンパク質なんですね」 　そのタンパク質を目印（抗原）にして、この薬剤を構成する抗体がカギとカギ穴のようにぴったり結合する仕組みだ。 　EGFRは、頭頸部がんの典型的な組織型である「扁平上皮がん」においては90％以上の発現率が認められる。だが、同じ頭頸部の領域でも組織型が違う「甲状腺がん」での発現率はそれほど高くない。そのため、現在、「甲状腺がん」は光免疫療法の一般的な治療対象とは認識されていない。 「つまり、薬剤が結合しないがん細胞には光免疫療法は効きません。逆に言えば、EGFRが発現しているなら、頭頸部がん以外のがんにも効くはずです」 　実際、国立がん研究センター東病院ではすでに同じEGFRをターゲットにした「食道がん」や「胃がん」の治験が始まっている。 　開発者の小林氏は言う。 「その他、この薬剤はEGFRを多く発現している『子宮頸がん』や、トリプルネガティブと呼ばれる、これまで治療が難しかったタイプの『乳がん』にも有効だと考えられています」 　続けて、 「EGFRを発現していない別のがんをターゲットにするには、別の抗原（カギ）とうまく結合するような抗体（カギ穴）に変えてやればいいわけです」 　今後はさらに、対象者の多い大腸がんや生存率の低い膵臓（すいぞう）がんなどの抗原をターゲットにした第二、第三の新薬の開発が待たれるところだ。 　そのため、研究をさらに加速させる拠点として、来年4月には関西医大に「光免疫医学研究所」が開設される。所長にはNIHとの兼任で小林氏が就任する。

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がん患者の最後の希望「光免疫療法」の保険診療が開始 腫瘍が縮小？ すでに受けられる病院は３

 

がん患者の最後の希望「光免疫療法」の保険診療が開始　腫瘍が縮小？ すでに受けられる病院は

7/19(月) 10:56配信

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　東京医科大学病院では、喉頭がんの70代男性を施術した。担当した塚原清彰耳鼻咽喉科・頭頸部外科主任教授（47）に話を聞いた。 　塚原氏はこれまで3千例を超える頭頸部腫瘍手術を行ってきたベテラン外科医だ。かなり早い段階から臨床現場に手術支援ロボット「ダヴィンチ」を導入するなど先進的な考えを持った医師でもあり、常にがん患者のためによりよい治療法を探してきた。 「光免疫療法の話は学会でも昨年ぐらいから頻繁に聞くようになってきて、うちの病院でもぜひ導入しようという話になりました」 　担当の患者のがんは、原発巣の咽頭（ノドの奥）から顎下リンパ節に転移しており、すでにリンパ節外にも浸潤（周囲の組織を破壊しながらがんが広がること）していた。一般的な分類で言えば〈ステージIV〉。もうその先は厳しいというぎりぎりの段階だった。 「顎の下に転移した腫瘍はピンポン玉ほどの大きさがあって、半分ほどがノドの皮膚を突き破って剥き出しになっている状態でした」 　塚原氏が患者に「光免疫療法という新しい治療法が使えそうだ」と伝えると、「ぜひ受けてみたい」と同意を得た。 「施術の前日にこの薬剤を投与して、当日は直射日光が当たらないように布団をかぶってもらってオペ室に運びました」 　光免疫療法を施術する医師たちは、レーザー光から目を守るために濃緑のレンズのゴーグルをかける。今回の症例では、患部に直径1ミリの光ファイバーを数本刺し、50ジュールという規定の出力で近赤外線を約4分照射した。 「施術を開始すると、腫瘍部分から発光しているように感じました。腫瘍は、場合によっては一晩でポロッと取れることもあるそうですが、私が診た患者さんの場合は、むしろ翌日にはあまり変化がありませんでした。4日後に顔の腫れがあって、その後、腫れが引くのと同時に腫瘍も縮小した感じですね。ピンポン玉大だった腫瘍は、1回の照射で梅干し大にまで小さくなりました」 　従来の手術や抗がん剤、放射線療法などの“三大療法”とは違って、「光免疫療法は患者さんの負担が少ないことを実感しています」と塚原氏は言う。 「たとえば、今回の患者さんが手術を選択すると、腫瘍を切除すると同時に、欠損部分を埋めるために肩などから筋肉を移植する手術も必要になるんです。そのため合計で7時間程度はかかってしまう」 　しかし、光免疫療法なら全身麻酔の導入を含めて1時間程度で済む。患者の肉体的、精神的な負担は軽い。 「施術後も数日間は直射日光を避ける必要がありますが、集中治療室に入ることもなく、翌日にはご飯も普通に食べていました。ですからご本人もすごく喜んで、『もう少し（腫瘍を）小さくしたいね』ということで、6週間後に再び施術を行いました。2回目は腫瘍の中と腫瘍表面に光を当てる方法を併用しました」 　この患者のがんは2回目の施術でも完全には消え去らなかったが、塚原氏は光免疫療法を導入してよかったと考えている。 「まだ1例目ですので、今後も経過を見て検証していく必要はあります。ですが、『臨床現場での選択肢が増えた』『がんを倒す武器がひとつ増えた』というのが正直な実感です。将来的には放射線治療を回避するために光免疫療法が使えるようになればいいと思いますし、早期のがんについても適用されればいいなと思います。そうなればどんどんやっていきたいですね」 　光免疫療法への注目度は国内外で日増しに高まってきている。NHKの国際放送も海外向けの医療番組（「Medical Frontiers」）で特集を組んだ。その中で、再発した口腔がんに光免疫療法を施術した男性患者はこう言った。 「（光免疫療法は）まさしく僕が望んでいる治療法だなと感じました」

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がん患者の最後の希望「光免疫療法」の保険診療が開始 腫瘍が縮小？ すでに受けられる病院は２

がん患者の最後の希望「光免疫療法」の保険診療が開始　腫瘍が縮小？ すでに受けられる病院は

7/19(月) 10:56配信

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自殺率の高いがん

　承認されたばかりの新療法。現在、対象になっているのは“切除不能な局所進行または局所再発の頭頸部がん”だけだ。つまり、かなり病状の進んだ〈ステージIII〉か〈ステージIV〉の頭頸部がんである。 　頭頸部がんというのは、咽頭がん、喉頭がん、口腔がん、舌がんなど、顔や首にできるがんの総称だ（脳腫瘍や眼球のがんは除く）。がん全体の中では約5％に過ぎないが、首から下にできるがんとは大きく違う点があるという。 　自らも舌がんを克服し、「頭頸部がん患者友の会」の代表理事を務める佐野敏夫さん（75）は、頭頸部がん治療の問題点を指摘する。 「頭頸部がんは、治った後も問題が多いんです。大きな手術をすれば顔が歪んだり、変形してしまうこともある。手術痕についても、首から下のがんなら服で覆えますが、頭頸部の場合は隠しづらい。その結果、引きこもりや鬱になる人もいる。他のがんと比べて自殺率も高いんです」 　後遺症にも悩まされる。 「私は手術で舌を切除して、5分の1程度しか残ってないので、味もよくわからない。発音も不明瞭になりました。ノドのがんになれば、声を失う可能性もある」 　佐野さんは4回におよぶ口腔手術で唾液腺も切除している。そのため、唾液が出ず、食べ物をうまく飲み込めない。10年以上流動食の生活だという。 「また放射線治療の影響だと思いますが、10年経って骨髄炎を発症しました。そのために12本も歯を抜いて、顎に肩甲骨を移植する大手術を受けました。もし、当時、光免疫療法を受けていたら、術後の経過も現在とは違うものになっていたかもしれません」

ピンポン玉が梅干し大に

　繰り返すが、現在、光免疫療法の施術対象となっている「一部の頭頚部がん」は、「他の臓器や組織に遠隔転移をしていない局所進行および再発の頭頸部がん」に限られている。他に治療法がなく、大血管への癒着がないなどの付帯条件もあり、まだまだ対象者が少ないのが実情である。治療が開始されてから半年を経るが、6月中旬の時点で、患者は全国でわずか10人ほどにとどまっている。 　治療を行う施設は国内で19箇所以上が登録されているが（掲載の表）、先行して治療が行われたのは、「国立がん研究センター東病院（千葉）」「東京医科大学病院」「愛知県がんセンター病院」「神戸大学医学部附属病院」の4施設。 　そのうち、国立がん研究センター東病院で治療を受けた2人は、口腔がんが再発した50代男性と中咽頭がんが再発した50代女性。2人とも施術の後にがんの縮小が確認され、現在は経過をみているという。

 

がん患者の最後の希望「光免疫療法」の保険診療が開始　腫瘍が縮小？ すでに受けられる病院は

7/19(月) 10:56配信

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小林久隆氏

　主治医から見放されたがん患者にとって、希望の光となるか。昨年、保険適用され、治療がスタートした「光免疫療法」。施術を受けた患者の腫瘍は縮小した？　既に治療が開始された病院とは？　画期的療法の取材を続けるライター・芹澤健介氏が、現状をレポートした。 【写真8枚】小林教授を援助してきた楽天の三木谷氏 　***

　昨年9月、世界に先駆けて日本で承認された「光免疫療法」。現在は世界各国で臨床試験が進むのと並行して、国内の複数の施設で治療も始まっている。 　開発したのは、米国立衛生研究所（NIH）で主任研究員を務める小林久隆氏（59）。いまや世界中から注目を集める医学者だ。 「一研究者として小林先生を心から尊敬しています」 　と言うのは、京都大学iPS細胞研究所所長の山中伸弥教授（58）である。 「最初に光免疫療法のアメリカでの治験結果を見せてもらったとき、僕は本当にびっくり仰天したんです。『がんにこれほど効く治療法ができたのか』って。今後、いろんながんに効くということが実証されていったら、ノーベル賞受賞も十分ありえると思います」 　光免疫療法は、その名の通り、「光」でがんを攻撃すると同時に、患者自身の「免疫」で防御力を高める最新の治療法だ。 　がんを攻撃する際に使われるのは、テレビのリモコンなどにも利用される日常的な「近赤外線」。出力はそれほど高くないので、実際に治療で使う光に直接手をかざしても熱くはない。 　特殊なのは同時に使われる「アキャルックス」という薬剤のほうである。少し専門的な説明になるが、「IR700」という光感受性物質と、「がん細胞の表面に多くあらわれるタンパク質と結合する物質」との複合体で、特定のがん細胞とだけ結合し、近赤外線を当てると急激な化学反応を起こす。バイオベンチャーの楽天メディカルが製造販売を行う新薬だ。この薬も近赤外線も人体への影響は限定的だが、作用の仕組みは非常にダイナミックである。

　まずは患者に点滴でこの薬剤を投与。薬剤ががん細胞に行き渡った時点で患部に近赤外線を当てる。その瞬間、薬剤の分子構造が変化し、がん細胞表面に約1万個もの傷がつく。そして、イオン濃度の差で周囲の水が細胞内へ一気に入り込むと、がん細胞が水風船のように膨れて破裂するのだ。ちょうど一つ一つのがん細胞にナノサイズの超小型爆薬を仕掛けて、スイッチオンで根こそぎ破壊していくようなイメージである。この時点で周囲の正常細胞はいっさい傷つけていない。 　だが、これだけでは終わらない。マウス実験では、がん細胞が破壊された次の瞬間、がんが撒き散らした“新鮮で良質”な抗原情報を周辺の免疫細胞が次々とキャッチすることが確認されている。残ったがんを駆逐するべく免疫システムが起動するのだ。また、驚くべきことに、同様にマウス実験にはなるが、同じがん種の再発を防ぐワクチン効果もあるという。 　つまり、光免疫療法は、がんに対する「矛」と「盾」を兼ね備えた画期的な治療法なのだ。 　開発者の小林氏が言う。 「光免疫療法の最大のメリットは、既存の治療法に比べて副作用が格段に少ない点です。周囲の正常細胞にはほとんど影響をおよぼさず、がん細胞だけを選択的に攻撃して取り除くことができる。そのため、原理的には副作用がほとんどないというわけです」 　現在は、一部の頭頸部がんのみが保険診療の対象となっているが、小林氏は「近い将来には8割から9割の固形がん（白血病などの血液のがん以外の、臓器や組織で腫瘍を作るがん）に適用されるはず」と見込む。もしその通りになれば、光免疫療法はがん医療の未来とがん患者の運命を大きく変える稀代のゲームチェンジャーとなる。

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技術的即興によって一掃される腫瘍薬市場

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腫瘍学は、がんの研究と治療の一分野です。がんは、異常な細胞が制御されずに成長して分裂する病気です。腫瘍薬は癌の診断に役立ちます。癌の原因のいくつかは、タバコと喫煙、ウイルス感染、遺伝的原因、発癌物質、細菌感染、身体活動、食習慣と年齢です。

腫瘍学薬で治療できるさまざまな種類の癌は、血液癌、内分泌癌、肺癌、骨癌、皮膚癌、泌尿生殖器癌、胃腸癌、乳癌、眼癌、頭頸部癌、および婦人科癌である。治療に基づいて、腫瘍薬市場は化学療法、免疫療法、手術、放射線療法、幹細胞移植、ホルモン療法などに分割することができます。

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北米、続いてヨーロッパは、この地域での新薬開発、政府のイニシアチブ、および開発された医療インフラストラクチャーにより、腫瘍薬の最大の市場を持っています。アジアは、癌の発生率の増加、タバコ製品の使用の増加、および地域の高齢化人口の増加により、今後数年間で腫瘍薬市場で高い成長率を示すと予想されます。

技術の進歩、さまざまな種類の癌の発生率の増加、癌の研究開発活動の必要性の高まり、および癌による高い死亡率に対する懸念の高まりが、腫瘍薬の市場を牽引しています。さらに、癌の新薬や治療法の導入、および医療状態を改善するための政府の支援により、腫瘍薬の市場が牽引されることが期待されています。

しかし、癌治療の高コスト、厳格な政府規制、治療法の開発と臨床試験への巨額の投資、および癌治療の副作用は、世界の腫瘍薬市場の成長を抑制する主要な要因のいくつかです。

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中国やインドなどの発展途上国で成長している人口統計と経済は、アジアの腫瘍薬市場に良い機会を提供することが期待されています。

さらに、癌治療薬と治療法の新しい革新と市場で利用可能な新薬と治療法についての意識の高まりは、世界の腫瘍治療薬市場に新しい機会を提供することが期待されています。個別化医療、合併や買収の数の増加、新製品の発売、コラボレーションやパートナーシップの数の増加は、世界の腫瘍薬市場で観察されている傾向の一部です。

世界の腫瘍薬市場で事業を行っている主要企業には、アムジェン、バイエルヘルスケアAG、セルジーンコーポレーション、グラクソスミスクライン、ARIAD Pharmaceuticals、Inc。、イーライリリーアンドカンパニー、ノバルティス、ホフマンラロシュリミテッド、アストラゼネカ、ベーリンガーインゲルハイムGmbHがあります。ファイザーおよびテバ製薬産業。

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【2021年の新薬#1】がん治療用ウイルス 国内初承認へ…胆管がんにFGFR阻害薬、糖尿病には2新薬

更新日2021/01/12

2021年に国内で発売が見込まれる主な新薬を、領域別に2回に分けて紹介します。1回目は「がん」「循環器・腎・糖尿病」「皮膚」「婦人科」です。（2回目はこちら）

 

INDEX

1. 【がん】「G47Δ」今年半ばに承認か
2. 【循環器・腎・糖尿病】糖尿病にミトコンドリア機能改善薬
3. 【皮膚】アトピー性皮膚炎に2つの新薬
4. 【婦人科】更年期障害に経口の天然型黄体ホルモン製剤

 

【がん】「G47Δ」今年半ばに承認か

 

市場拡大が続くがん領域では、今年も注目の新薬が相次いで登場する見込みです。

 

第一三共のテセルパツレブ（G47Δ）は、脳腫瘍の1つである悪性神経膠腫を対象とするがん治療用ウイルス。昨年12月に再生医療等製品として申請しており、承認されれば国内初の腫瘍溶解性ウイルスとなります。先駆け審査指定制度の対象品目で、今年半ばの承認が見込まれます。

 

CAR-T細胞（キメラ抗原受容体T細胞）療法では、2019年承認の「キムリア」（ノバルティスファーマ）に続く2剤目、3剤目の製品が承認される見通しです。第一三共のアキシカブタゲン シロルユーセル（製品名・イエスカルタ）とセルジーンのリソカブタゲン マラルユーセルで、いずれも大細胞型B細胞リンパ腫の適応で申請中。イエスカルタは昨年12月、厚生労働省の部会で承認が了承されており、1月承認・4月薬価収載が見込まれます。

 

エーザイ 2品目が承認の見込み

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパンのペミガチニブは、国内初のFGFR阻害薬。FGFR2融合遺伝子陽性胆管がんを対象に昨年9月に申請しました。FGFR（線維芽細胞増殖因子受容体）は、がんの増殖・生存・遊走・血管新生・薬剤耐性などに重要な役割を果たすタンパク質。JAK阻害薬「オルミエント」の創製などで知られる米インサイトは、ペミガチニブの販売で日本市場に本格参入します。

 

エーザイは今年、がん領域で2つの新薬の承認が見込まれます。昨年3月、皮膚T細胞性リンパ腫と末梢性T細胞リンパ腫を対象に申請したデニロイキン ジフチトクスは、インターロイキン（IL）-2の受容体結合部分とジフテリア毒素の融合タンパク。腫瘍細胞表面のIL-2受容体に結合し、細胞内に移行したジフテリア毒素がタンパク質の合成を阻害することで細胞死を誘導します。ファースト・イン・クラスのEZH2阻害薬として注目されるタゼメトスタット臭化水素酸塩は、エピジェネティクス関連タンパク質群の1つであるEZH2を阻害する薬剤。がん関連遺伝子の発現を制御し、がん細胞の増殖を抑制します。

 

がん悪液質に初の治療薬

フヤ・ジャパンが成人T細胞白血病/リンパ腫の適応で申請中の経口HDAC（ヒストン脱アセチル化酵素）阻害薬HBI-8000は、承認取得後にMeijiSeikaファルマが販売する予定。武田薬品工業のブリグチニブ（製品名・アルンブリグ）は、国内5剤目のALK阻害薬となります。

 

「ロズリートレク」（中外製薬）に続くTRK（神経栄養因子受容体）阻害薬となるバイエル薬品のラロトレクチニブは、NTRK融合遺伝子陽性の固形がんに対する臓器横断的な適応で承認を取得する見込みです。

 

がん領域ではこのほか、国内初のがん悪液質治療薬となる小野薬品工業のアナモレリン塩酸塩（製品名・エドルミズ）が1月に承認される見通し。血液検体を用いたがん遺伝子パネル検査FoundationOne Liquid CDx（中外製薬）の承認も予想されます。

 

【循環器・腎・糖尿病】糖尿病にミトコンドリア機能改善薬

 

糖尿病には今年、2つの新薬が発売される見通しです。

 

ノボノルディスクファーマのセマグルチド（製品名・リベルサス）は、初の経口GLP-1受容体作動薬で、昨年11月に薬価収載されています。大日本住友製薬のイメグリミン塩酸塩は、ミトコンドリア機能を改善する新規の作用機序を持つ薬剤。インスリン分泌不全とインスリン抵抗性の両方を改善することで血糖降下作用を示すと考えられています。

 

2018年以降、新薬の発売が相次いでいる心不全では、バイエル薬品のsGC（可溶性グアニル酸シクラーゼ）刺激薬ベルイシグアトが承認される見込み。同薬は、既存の治療法では対処されていないNO-sGC-cGMP経路に作用し、心機能を回復させます。

 

心不全ではさらに、日本ベーリンガーインゲルハイムのSGLT2阻害薬「ジャディアンス」が適応拡大の承認を取得する見通し。SGLT2阻害薬では、昨年11月承認の「フォシーガ」（アストラゼネカ）に続く心不全への適応拡大となります。

 

今年1月の承認が見込まれるバイエル薬品の腎性貧血治療薬モリデュスタットナトリウム（製品名・マスーレッド）は、国内5剤目のHIF-PH阻害薬。4月の薬価収載が想定され、市場競争は一段と激しくなりそうです。

 

【皮膚】アトピー性皮膚炎に2つの新薬

 

皮膚領域では、アトピー性皮膚炎に対する2つの新薬が承認される見込みです。

 

大塚製薬が昨年9月に申請したジファミラストは、PDE4（ホスホジエステラーゼIV）阻害薬の軟膏剤。炎症性サイトカインなどの産生を抑制し、抗炎症作用を発揮することで、アトピー性皮膚炎の症状を改善します。

 

ファイザーの経口JAK阻害薬アブロシチニブも、中等症から重症のアトピー性皮膚炎を対象に年内の承認が見込まれます。JAK阻害薬では昨年、日本たばこ産業（JT）の軟膏剤「コレクチム」が発売され、日本イーライリリーの「オルミエント」も適応拡大の承認を取得。アッヴィも昨年10月に「リンヴォック」の適応拡大を申請しています。

 

【婦人科】更年期障害に経口の天然型黄体ホルモン製剤

 

あすか製薬が申請中のウリプリスタル酢酸エステルは、欧米で販売されている緊急避妊薬「Ella/EllaOne」としても知られるプロゲステロン受容体調整薬。子宮筋腫治療薬として年内の承認が予想されます。

 

富士製薬工業の天然型黄体ホルモン製剤（プロゲステロン）は、更年期障害を対象に昨年12月に申請。天然型黄体ホルモンをマイクロナイズド化（微粒子化）することで、これまで難しかった経口投与での吸収を可能にしました。

 

（前田雄樹）

 

AnswersNews編集部が製薬企業をレポート
・小野薬品工業
・久光製薬
・武田薬品工業
・エーザイ
・第一三共
・中外製薬
・大日本住友製薬
・大塚ホールディングス（大塚製薬/大鵬薬品工業）

→他の企業も見る

 

【あわせて読みたい】

• 2021年の新薬#2「精神・神経」「神経筋疾患」など
• 【心不全】SGLT2阻害薬など新薬相次ぎ承認

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