海外新薬承認情報（2021年9月分） | AnswersNews
answers.ten-navi.com 海外新薬承認情報（2021年9月分） | AnswersNews 3-3 minutes 2021年9月に米FDA（食品医薬品局）が承認した主な新薬と適応拡大をまとめました。 【新薬】エクソン20挿入変異肺がん治療薬「Exkivity」や胆汁うっ滞性そう痒治療薬「Livmarli」など 「Trudhesa」米インペル・ニューロファーマ 片頭痛治療薬「Trudhesa」は、dihydroergotamine mesylateの新規の鼻噴霧剤。前兆のない急性期片頭痛の治療に使用できます。dihydroergotamineの点鼻薬としては、すでに「Migranal」などが販売されていますが、Trudhesaはインペル独自のPOD（Precision Olfactory Delivery）技術を使っており、血管の多い鼻腔上部に薬剤を送達することが可能です。 「Exkivity」武田薬品工業 チロシンキナーゼ阻害薬「Exkivity」（一般名・mobocertinib）は、「EGFRエクソン20挿入変異を伴う成人の局所進行・転移性非小細胞肺がん」の適応で迅速承認を取得しました。EGFRエクソン20挿入変異を標的とする治療薬は世界初。承認の根拠となった臨床第1/2相（P1/2）試験では、約1.5年の奏効期間（中央値）を示しました。中国やオーストラリアでも申請中で、日本ではP3試験を進めています。 「Tivdak」米シーゲン 再発・転移性子宮頸がん治療薬「Tivdak」（tisotumab vedotin）は、デンマーク・ジェンマブの組織因子を標的とする抗体と、米シーゲンの微小管阻害薬の複合体。化学療法後に進行した患者が対象です。101人の患者を集めて行ったP2試験では、客観的奏効率24％、奏効期間（中央値）8.3カ月を示し、この結果をもとに迅速承認されました。日本でもP3試験を実施しています。 「Opzelura」米インサイト アトピー性皮膚炎治療薬「Opzelura」は、JAK阻害薬ruxolitinibの外用剤。アトピー性皮膚炎に対するJAK阻害薬の局所製剤は米国初です。承認の根拠となったP3試験では、アトピー性皮膚炎による炎症やかゆみを有意に減少させました。日本でも開発が進んでいます。 「Qulipta」米アッヴィ 1...